Quel est le cadre réglementaire des études ?

La recherche clinique est encadrée par de nombreux textes réglementaires nationaux et internationaux.

Les dénominateurs communs de ces référentiels sont :
• Le respect de la personne
• La pertinence de la recherche
• La qualité des essais cliniques

Les référentiels :

• La déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale définit toute une série de principes et de pratiques à respecter pour toute recherche réalisée sur l’homme. https://www.wma.net/fr/ce-que-nous-faisons/ethique/declaration-dhelsinki/

• L’ICH (International Conférence on Harmonisation) :Conférences organisées entre l’Europe, le Japon et les Etats-Unis dans le but d’harmoniser les recommandations en matière d’essais cliniques.

https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice

• Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain. Les BPC représentent « l’ensemble des dispositions à mettre en place pour la planification, la mise en œuvre et le rapport d’un essai clinique portant sur le médicament afin de garantir que les données sont crédibles, que les droits et la sécurité des personnes participantes, ainsi que la confidentialité des informations qui les concernent sont protégés ».

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2006/11/24/SANM0624752S/jo/texte

• Loi Jardé (n° 2012-300 du 5 mars 2012 entrée en application le 18 novembre 2016). Ce décret porte principalement sur une redéfinition de la typologie des projets de recherche (« recherches impliquant la personne humaine », approche basée sur le risque encouru par la personne se prêtant à la recherche) ce qui modifie également les démarches réglementaires.

• Règlement général sur la protection des données (RGPD-2016/679) et Loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles.

https://www.cnil.fr/fr/reglement-europeen-protection-donnees

• La loi de Santé Publique :Loi N°2004-806 du 9 août 2004. Elle remplace la Loi N°88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée dite « Loi Huriet-Sérusclat », relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Circulaire N°DGS/SD1C/2005/123 du 7 mars 2005 relative à l’entrée en vigueur des dispositions relatives aux recherches biomédicales issues de la loi n°2004-806 du 9 août 2004.

• Les lois bioéthiques :Lois n°94-653 et n°94-654 du 29 juillet 1994 relatives au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale, à la procréation et au diagnostic prénatal. Loi n°2004-800 du 6 août 2004 concernant les collections d’échantillons biologiques humains.

• Code de la Santé Publique,

 

• Code pénal.

Les recherches impliquant la personne humaine auront obligatoirement été préalablement favorablement évaluées par un Comité de protection des personnes et, pour les études présentant un risque non négligeable, par l’Agence nationale de sécurité des médicaments.

La balance « bénéfice /risque » est évaluée. Aucune recherche médicale ne peut être effectuée sur l’être humain si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherche (art L.1121-2).